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药品标准重点 生物制品或达到国际标准

日期 :2012年3月9日 16:57

  全面提高药品标准以基本药物为重点 ,大型药企有望受益  :规划中提出5年内全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准  ,优先提高基本药物及高风险药物的质量标准 ,中药  、民族药的质量标准与炮制过程将加以进一步规范 ,对于不能达到标准的药品,一律不得生产 、销售和使用 。5年内计划完成6500个药品标准提高工作 ,其中化学药2500个、中成药2800个 、生物制品200个 、中药材350个 、中药饮片650个 。

  规划的落实有望大幅提高行业集中度 ,资质差 、生产水平低、生产技术落后的企业将面临淘汰或重组,为药品招标的质量关建立了公平  、统一的标尺 ,资源将向具有实力的制药企业集中 ,这些企业有望在这样的规则中成为赢家  。建议关注双鹤药业、马应龙  、天士力 、云南白药 、广州药业等 。

  以质量关管理常用仿制药 ,招标价有望与药品质量认证挂钩:规划中特别指出2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平 ,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价 ,和医疗器械还不相同,其中纳入国家基本药物目录 、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件 ,另一方面 ,对已达到国际水平的仿制药,在药品定价 、招标采购、医保报销等方面给予支持 。我们认为国内仿制药企业将面临较大规模的结构调整 ,资质优良的仿制药企业凭借与国际接轨的产品质量 ,有望在招标价格战中获得优势 ,其产品集中度有望得到大幅提高。建议关注翰宇药业 、恒瑞医药、人福药业。

  强调药品生产过程监管 ,强化新版GMP认证意义:规划提出在药品的研发 、生产、流通  、使用等各个环节进行全程化管理 ,着重规范了研发与生产 ,通过鼓励创新和推动新版GMP认证促进制药企业不断发展 ,卫生部数据显示截止到11年12月我国仅有154家(占比约3%)制药企业通过新版GMP认证,通过强调药品全程化管理,新版GMP的地位将进一步加强,对于生产环境、生产装备的要求从药品质量层面进行了强化 ,利好制药装备行业 。建议关注新华医疗 、东富龙。

  药品标准全程化管理配合医疗制度改革 ,流通配送企业或收益 :规划在药品全程化管理中提出完善药品经营许可制度、药品流通系统 ,发展现代物流和连锁经营 ,完善农村基本药物配送网络 。规划在广度及深度上对医药流通企业提出更高的要求  ,尤其基层基本药物配送保障方面,大型配送企业具有更强的盈利能力 ,利好质企业快速发展 。

  药品安全“十二五”规划严守质量关  ,有望成为药品招标  、医药分家等医疗改革举措的守门人:规划通过提高国内药品标准、药品全程化管理、药品监察等举措 ,以药品质量认证  、新版GMP认证为落脚点,一方面推动药品安全的进一步发展 ,另一方面成为药品招标的抓手   、医药分家的基础 ,通过药品质量关 、药师队伍建设为医疗改革的推进奠定了坚实的基础,我们预计随着药品质量认证的开展,规划将对医药行业发挥深刻的影响。

  制定医疗器械标准,提升行业竞争力  :规划提出实施国家医疗器械标准提高行动计划,优先提高医疗器械基础通用标准 ,提高高风险产品及市场使用量大产品的标准 。目前我国医疗器械中高风险产品主要包括人工器官(人工耳蜗、人工皮肤、人工心脏瓣膜等) 、支架产品(血管支架、胆道支架等) 、医疗仪器(呼吸机 、血透机等)等73个小类 ,均为关系到患者生命安全的种类  ,医疗器械标准的提升,有利于国内大型医疗器械企业发展 ,促进企业间的兼并重组 ,有效的集中资源 ,从而推动国内医疗器械行业整体发展,建议关注乐普医疗、微创医疗  、鱼跃医疗 、海南海药等 。

所属类别: 国家政策

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